清开灵注射液

　　【药名】清开灵注射液 Qingkailing Zhusheye

　　【处方】胆酸、珍珠母(粉) 、猪去氧胆酸、栀子水、牛角(粉) 、板蓝根、黄芩苷、金银花。

　　【组方分析】方中水牛角粉清热定惊，凉血解毒，为君药。胆酸、猪去氧胆酸清热解毒，息风止痉，开窍豁痰;栀子、板蓝根、黄芩、金银花清热解毒，燥湿泻火，共为臣药。佐以珍珠母清心肝之火而明目。诸药相合，共奏清热解毒，化痰通络，醒神开窍之功。

　　【功能主治】清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于热病神昏，中风偏瘫，神志不清;急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。

　　【制备方法】以上八味，板蓝根加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至200毫升，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。栀子加水煎煮二次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至25毫升，加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。金银花加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至60毫升，加乙醇使含醇量达75%，滤过，

　　滤液调节pH值至8.0，冷藏，回收乙醇，再加乙醇使含醇量达85%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。水牛角粉用氢氧化钡溶液、珍珠母粉用硫酸分别水解7～9小时，滤过，合并滤液，调节pH值至3.5~4.0，滤过，滤液加乙醇使含醇量达60%，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。将栀子液、板蓝根液和水牛角、珍珠母水解混合液合并后，加到胆酸、猪去氧胆酸的75%乙醇溶液中，混匀，加乙醇使含醇量达75%，调节pH值至7.0，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用。黄芩苷用注射用水溶解，调pH值至7.5，加入金银花提取液，混匀，与上述各备用液合并，混匀，并加注射用水至1000毫升。再经活性炭处理后，冷藏，灌封，灭菌，即得。

　　【剂型规格】注射剂。每支装2毫升、10毫升。

　　【用法用量】肌肉注射，一日2～4毫升。重症患者静脉滴注，一日20~40毫升，以10%葡萄糖注射液200毫升或氯化钠注射液100毫升稀释后使用。

　　【质量控制】

　　1.本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。

　　2.薄层色谱法鉴别栀子(栀子苷)、胆酸、猪去氧胆酸、黄芩(黄芩苷)。

　　3.pH值应为6.8~7.5;进行有关物质、草酸盐、重金属、异常毒性、热原、溶血与凝聚的检查。

　　4.除应符合注射剂有关各项规定外，进行含量测定。含氮量：照氮测定法测定，本品每I毫升含氮(N)应为2.2~3.0毫克。胆酸：照高效液相色谱法测定，本品每1毫升含胆酸(C24H4O5)应为1.50~3.25毫克。栀子：照高效液相色谱法测定，本品每1毫升含栀子以栀子苷(C17H24O10)计，不得少于0.10毫克。黄芩苷：照高效液相色谱法测定，本品每1毫升含黄芩苷(C21H18O11)应为3.5~5.5毫克。

　　【使用注意】表证恶寒发热者、药物过敏史者慎用。不能与硫酸庆大霉素、青霉素克钾、肾上腺素、间羟胺、乳糖酸红霉素、多巴胺、洛贝林、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用。

　　【现代研究】本品具有抗炎、解热、保护肝脏、改善脑循环、降低血黏度、促进脑坏死组织吸收等作用。本品不仅能提高巨噬细胞吞噬能力而且能增强细胞内氧化杀菌能力，是一种强有力的T细胞抑制剂。本品可能是通过某些环节抑制FOAH区神经元cAMP的生成，从而抑制体温调定点上移而达到解热效应。对中毒性肝炎具有一定修复作用。对脑出血患者具有促进­内血肿液化吸收，减轻脑水肿的作用。

　　【临床应用】临床用于急性肝炎、脑血栓形成、脑出血、流行性腮腺炎、肺部感染、急性化脓性扁桃体炎、泌尿系统感染、胆囊炎、急性胃肠炎、急性支气管炎、咽喉炎、急性胰腺炎、流脑、乙脑等属热毒炽盛者。

　　【其他制剂】

　　1.清开灵口服液(《中国药典》2005年版一部) 每支装10毫升。口服。一次20~30毫升，一日2次;儿童酌减。清热解毒，镇静安神。用于外感风热时毒，火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者;上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管炎、高热等属上述证候者。

　　2.清开灵软胶囊(《新药转正标准》第12册) 每粒装0.25克。口服。一次2～4粒，一日3次;儿童酌减或遵医嘱。清热解毒，镇痛安神。对于温热病引起的高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌红或绛、苔黄、脉数者适宜，多用于湿热型肝炎和上呼吸道感染。

　　3.清开灵颗粒(《新药转正标准》第11册) 每袋装3克。口服。一次3～6克，一日2～3次;儿童酌减或遵医嘱。清热解毒，镇静安神。对温热病引起的高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌红或绛、苔黄、脉数者适宜;多用于湿热型肝炎和上呼吸道感染。

　　【方歌】清开灵为注射剂，二胆水牛粉栀子，芩银板蓝珠母粉，热病神昏醒窍灵。

　　【贮藏】密封，防晒。